EMA

Regulador europeo inicia evaluación de vacuna contra la COVID-19 de laboratorio Sanofi

La Agencia Europea de Medicamentos anunció el inicio de la evaluación de Vidprevtyn, la vacuna contra la COVID-19 del laboratorio francés Sanofi, de cara a la aprobación de su uso en la Unión Europea.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) anunció este martes que ha comenzado la revisión continuada de Vidprevtyn, una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por el laboratorio francés Sanofi Pasteur.

La decisión se basa en “los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los primeros estudios clínicos en adultos”, los cuales sugieren “que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19”, dijo la EMA en un comunicado.

La vacuna Vidprevtyn está hecha a base de proteínas que contienen una versión cultivada en laboratorio de la proteína de espícula que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2. Contiene un adyuvante inmunológico, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias.

Estándares de eficacia, seguridad y calidad

La EMA no sigue un cronograma de revisión general con fechas fijadas, aunque la revisión continuada permite adelantar trabajo de análisis para agilizar el estudio de una posible licencia en el futuro, cuando se haya comprobado que el tratamiento de Vidprevtyn cumple con los estándares de eficacia, seguridad y calidad.

El organismo regulatorio europeo explicó que “evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos” y que el proceso seguirá adelante hasta que “se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización”, la cual debe ser aprobada por la Comisión Europea.

La revisión continuada a la que se someterá Vidprevtyn es la misma que han seguido las cuatro vacunas contra la COVID-19 ya autorizadas para inocularse en la Unión Europea: las desarrolladas por BioNTech y Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen.

Otras vacunas que aún siguen en ese proceso de revisión continuada son la impulsada por la farmacéutica estadounidense Eli Lilly, la china Sinovac y la rusa Sputnik V, así como el anticuerpo monoclonal regdanvimab (CT-P59), desarrollado por Celltrion, y la combinación de anticuerpos REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab), de la farmacéutica Regeneron-Roche.


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